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米国での臨床開発・事業展開へのサポート（バイオ関連）
アメリカにおける拠点開設、臨床開発、FDA申請、商業戦略・実行、人材採用・チーム・組織形成、パートナーシップ等、米国での事業展開を現地専門家チーム・パートナーと協力して、支援します。
サービス内容
以下のサービスを、必要に応じて選択可能。ご要望に基づいて、提案書を作成いたします。
- 開発戦略支援（マーケティング戦略、ターゲット・プロファイル、競争状況・経済分析、コマーシャル戦略に応じた開発戦略策定、規制・申請戦略、プロフェッショナル採用、専門コンサルタントとの連携、大学や研究機関との連携等）
- コーポレート戦略支援（組織形成、ファンディング戦略、ポートフォリオ戦略）
- FDAへの申請・コミュニケーション代行・支援
- 臨床開発戦略・実行、臨床試験プロトコル作成、メディカル・安全性モニター等の支援・代行
- 臨床試験プロジェクト代行・支援（CRO選定、プロジェクトマネジメント、DM、統計解析、報告書作成等）
- 知財戦略作成・実行支援
- ライセンス活動、M&A・パートナーシップなどの事業開発支援
- コマーシャル・販売・組織戦略作成・実行支援
- 米国会社設立、各種手続き・契約交渉等の支援・代行
- オフィス設立、各種交渉・契約等の支援・代行
- 米国人プロフェッショナル（インサイダーとしての経歴・ネットワークを有する人材）採用、インセンティブシステム形成・運営、チーム・組織形成、各種規定
- 人事、財務、法務、総務等の支援・代行
サポート体制
GArchが窓口になり、米国の専門家チームと共にハンズオンでサポートします。必要に応じ、米国の知財弁護士、M&A弁護士、会計士、専門コンサルタントとも連携します。