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アメリカ進出(臨床開発・医療・バイオ関連)事業展開サポート

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米国での臨床開発・事業展開へのサポート(バイオ関連)

アメリカにおける拠点開設、臨床開発、FDA申請、商業戦略・実行、人材採用・チーム・組織形成、パートナーシップ等、米国での事業展開を現地専門家チーム・パートナーと協力して、支援します。

サービス内容

以下のサービスを、必要に応じて選択可能。ご要望に基づいて、提案書を作成いたします。

  1. 開発戦略支援(マーケティング戦略、ターゲット・プロファイル、競争状況・経済分析、コマーシャル戦略に応じた開発戦略策定、規制・申請戦略、プロフェッショナル採用、専門コンサルタントとの連携、大学や研究機関との連携等)
  2. コーポレート戦略支援(組織形成、ファンディング戦略、ポートフォリオ戦略)
  3. FDAへの申請・コミュニケーション代行・支援
  4. 臨床開発戦略・実行、臨床試験プロトコル作成、メディカル・安全性モニター等の支援・代行
  5. 臨床試験プロジェクト代行・支援(CRO選定、プロジェクトマネジメント、DM、統計解析、報告書作成等)
  6. 知財戦略作成・実行支援
  7. ライセンス活動、M&A・パートナーシップなどの事業開発支援
  8. コマーシャル・販売・組織戦略作成・実行支援
  9. 米国会社設立、各種手続き・契約交渉等の支援・代行
  10. オフィス設立、各種交渉・契約等の支援・代行
  11. 米国人プロフェッショナル(インサイダーとしての経歴・ネットワークを有する人材)採用、インセンティブシステム形成・運営、チーム・組織形成、各種規定
  12. 人事、財務、法務、総務等の支援・代行

サポート体制

GArchが窓口になり、米国の専門家チームと共にハンズオンでサポートします。必要に応じ、米国の知財弁護士、M&A弁護士、会計士、専門コンサルタントとも連携します。

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